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发布时间：2020-03-27 阅读：0次
在这次新冠疫情中，口罩更是成为了外出标配！不少企业都纷纷转行增设口罩生产产线，但是生产出来的口罩也是要分等级的，普通民用与专业医用口罩的生产要求不用，使用场景与防护级别也不一样，那么医用口罩的生产中对环境究竟有什么要求呢？
今天宏瑞就来向大家介绍一下口罩生产对环境有哪些要求？
熟知医疗器械分类的朋友应该知道，医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境都须要在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境应是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩应在指定恒温恒湿范围下进行生产。
十万级洁净车间，即空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度则是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的zui大允许粒子数来确定其空气洁净度等级，具体要求如下：
1.尘粒zui大允许数（每立方米）大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；建议使用检测仪器：尘埃粒子计数器。（参考宏瑞科技粒子计数器系列）
2.微生物zui大允许数；浮游菌数不得超过500个每立方米，（微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等）；沉隆菌数不得超过10个每培养皿。浮游菌建议使用检测仪器：浮游菌采样器。（参考宏瑞科技浮游微生物采样器系列）
3.压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。这主要是为了确保空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。建议使用检测仪器：压差检测仪器。（参考宏瑞科技压差检测系列）
4.温湿度：温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30~50%，夏季洁净室湿度控制在50~70%。建议使用检测仪器：温湿度检测仪器。（参考宏瑞科技温湿度检测系列）
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