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  技术文章

洁净室对于制药工业的重要性

发布时间:2021-04-26 阅读:0

洁净室对于制药工业的重要性

生物制品是制药工业的一部分,对生产厂房有很高的洁净要求,尤其是活jun、活疫苗的生产中,经常受到不同程度的污染,因此,不仅需要重视洁净室的建立,更要重视质量控制方法及标准。

朝鲜战争中,美国发现大量电子仪器失灵,后找到了主要原因,是灰尘在作怪,促成了洁 净技术的起步。1961年,诞生了世界上早的洁净室标准,1966年,颁布了修订后209A, 时至1992年,建立了迄今被广泛采用的209E。上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP),把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等,明确规定了相应的洁净要 求,并制订了有关标准。

1 洁净室的污染源

洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。直径在0.001-1000μm的固态、液态或二者的混合物质,包括生物粒子和非生物粒子,我们称为悬浮粒子。微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮,以气溶胶形式存在于空气中,1μm以下者永外悬浮,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染,可以通过光电法测得。内部污染,是由人和有关的物品、设备 等引起的。人是洁净室大的污染源,占90%左右。人和环境造成了洁净室的污染,所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。  

2 洁净室质控标准

1 世界主要国家洁净室标准(洁净度)

美国

日本

西德

美国

澳大利 亚

法国

欧共体

中国

Fed Std

 

  209

JACA

 

  Std No24

VDI

 

  2083

BSI

 

  BS 5295

AS

 

  AS 1386

AFNOR

 

  X.44101

EEC

 

  GMP

GB

-

1

-

-

-

-

-

-

-

2

0

-

-

-

-

-

1

3

1

C

0.035

-

-

-

10

4

2

D

0.35

-

-

-

100

5

3

E orF

3.5

4000

A/B

100

1000

6

4

GorH

35

40000

-

-

10000

7

5

J

350

400000

C

10000

100000

8

6

K

3500

4000000

D

100000

-

-

7

L

-

-

-

-

-

-

-

M

-

-

-

-

洁净室是指空气洁净度达到规定要求的可供人类工作的场所 ,其功能是控制微粒的污染 。一般按用途可分为:1.工业洁净室,以无生命的微粒为控制对象;2.生物洁净室,主要控制微生物对工作对象的污染。

3 洁净室质控的检测方法及讨论[8]

3.1 尘埃粒子 由于空气中存在大量尘埃粒子,而微生物大多依附于这些尘埃粒子随空气流动造成污染。制 药工业用多种方法获得无菌状态,过滤法以其捕集率高,又经济而被广泛使用。其中,特别应该提到的是采用了HEPA(High Eicienoy Particulate Air)过滤器,对0.3μm以上空气粒子捕集率高达99.97%以上,除滤过病du外,空气中所有微生物颗粒可被滤除。因此, 正常洁净室是无菌的,但是,由于人、物、环境等污染因素,洁净室往往受到不同程度 污染。因此,我们多采用激光尘埃粒子计数且进行监控。标准见表2。

2 外有关悬浮粒子的测定标准(尘粒数/m3)

洁净度

  

中国卫生部

  GMP

美 国

  FS-209.

世界卫生组织及

  欧共体GMP

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5 μm

≥0.5μm

≥5μm

100

≤3500

0

3530

-

3500

-

10000

≤350000

≤2000

353000

2470

350000

2000

100000

≤3500000

≤20000

3530000

24700

3500000

2000

3.2 空气微生物 空气中活微生物大多依附尘埃粒子而形成生物活性粒子。应用细菌采样器抽取一定量的空气 使其滞留在培养基上,经过培养计数菌落数。20世纪30年代,英国研制porton液体采样器,美 国研制了AGI液体采样器。1941年,Bourdion使用裂缝式采样器,成为空气微生物采样测定的开端。1956年,报道了六级筛孔撞击式采样器,1958年A.A.Andersn对其加以改进并 定型生产,称为安德森(Anderson)空气微生物采样器(苏州宏瑞FSC-A6)。它由顶罩、6节筛板、3个弹簧及抽气 孔和动力装置构成。由于它采集粒谱广 、效率高、生物失活率低等原因而广泛使用至今。空气微生物采样器一般分为七大类:液体式、固体式、沉降式、离心式、光散射式和大容量式。本文将对离心式空气微生物采样器(R CS)作详细讨论。空气微生物测试标准见表3。

3 外有关空气微生物的测定标准(CFU/m3)

洁净度

美国NASA

WHO和欧 共体GMP

中国卫生部GMP

100

3.5

5

≤5

10000

17.6

100

≤100

100000

88.4

500

≤500

3.3 表面微生物 为了检测洁净室中墙壁、地板、仪器表面、桌面、门把等带菌情况,通常选用接触压印法(Cortact)和棉拭法(Swabbing)等方法。需要时 ,还可与过滤装置相结合来完成棉拭采样。1941年,Walter和Hvcker报道了COntact琼脂平板方法,以后,Angelotti和Fotert等作了进一步的工作。带菌状况都有要求,欧共体GMP( 草案)规定,100级:平均菌落数不可过5 个;1000级:25个;100000级:50个。表面微生物的检测,越来越受到人们的重视。

3.4 关于沉降平皿(Settle plate) 1881年Kock创立。依靠空气中的粒子自然沉降于琼脂平板上的这种采集方法,由于粒子沉降 的速率很慢,如需采集到有效数量的粒子,就需暴露很长时间。但因空气中的致bing菌数量是很少的,金黄色菌菌球jun在医院病房空气中平均每140升才有一个活菌粒子,为了弥补这个缺陷,曾采用直径为14公分的大平皿,以增加琼脂的暴lu面积。Harding和Williams还曾用 一种多层平板的方法来进一步暴露面积,每层放一个14公分直径的平板,但结果不堪满意。

由于洁净室已滤除了大部分大颗粒,一般用此法是无意义的。但是,人为、环境和洁净装置 故障等原因引起的较大颗粒污染以及沉降平板采样洁的简便,可作为日常监测洁净室水平的 一种参考方法。

3.5 关于RCS[9] 离心式空气采样器被介绍作为一种在医院使用的检 测空气微生物的仪器,由于它轻便,无噪音而广泛使用,并扩展到制药工业等领域。RCS通 过离心收集颗粒,为制药工业所接受,因为它似乎符合FDA所描述的“Active”采样仪器。Gre-schel等认为它相当有效,Macher等则持反对意见。多年来,许多者了带菌颗粒的大小,结论是:5-15μm,中等粒是13μm,而4μm以下很少。这些结果是从医院、手shu室、办公室、实验室和制药无菌室所获得。他们认为,如果颗粒大小是已知的,RCS可定 量测定细jun浓度,但是,目前这些颗粒大小是未知的,故不能把它视为定量采样器,只能归于沉降平皿一样的类型。

           苏州宏瑞净化科技有限公司作为自主研发生产30年的生产厂家,可按ISO14644-1标准、GB50073-2001国家标准及国家GMP规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导体及新材料应用等行业提供全系列的检测仪器和技术支持,如动态监测时所需的“洁净环境在线监测系统”,静态检测时的“风量罩”“压差仪”“尘埃粒子计数器”“浮游菌采样器”等。

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